Континия раствор 40 мг/мл флакон 0.278 мл (для внутриглазного введения) в Всеволожске

Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к специалистам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. . Способ сообщения о нежелательных реакциях описан ниже.

Континия

Афлиберцепт

раствор для внутриглазного введения

Препарат представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую, от бесцветного до коричневато-желтого цвета жидкость.

По 0,278 мл препарата во флакон из стекла I гидролитического класса, укупоренный пробкой резиновой, с обкаткой колпачком алюминиево-пластиковым с контролем первого вскрытия. На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Препарат производится с избытком наполнения в целях обеспечения извлекаемого объема не менее 0,1 мл.

1 флакон с препаратом вместе с листком-вкладышем - в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия допускается нанесение этикеток самоклеящихся на клапаны пачки.

Или 1 флакон с препаратом - в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем - в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия допускается нанесение этикеток самоклеящихся на клапаны пачки.

Или 1 флакон с препаратом и игла, снабженная фильтром для извлечения препарата из флакона, вместе с листком-вкладышем - в пачке из картона.Для контроля первого вскрытия допускается нанесение этикеток самоклеящихся на клапаны пачки

Или 1 флакон с препаратом - в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной. 1 контурная ячейковая упаковка и игла, снабженная фильтром для извлечения препарата из флакона, вместе с листком-вкладышем - в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия допускается нанесение этикеток самоклеящихся на клапаны пачки.

Или 1 флакон с препаратом в комплекте с иглой, снабженной фильтром, для извлечения препарата из флакона, иглой для инъекций, шприцем – в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной. 1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем - в пачке из картона. Для контроля первого вскрытия допускается нанесение этикеток самоклеящихся на клапаны пачки.

Каждый компонент расходных медицинских материалов (игла с фильтром, игла для инъекций, шприц) помещен в стерильную одноразовую упаковку.

Препарат, применяемый при сосудистых заболеваниях глаз. Антинеоваскуляризационный препарат

Средства, применяемые в офтальмологии; средства, применяемые при заболеваниях сосудистой оболочки глаза; средства, препятствующие неоваскуляризации

S01LA05

Действующее вещество: афлиберцепт.

Каждый мл раствора содержит 40 мг афлиберцепта.

Каждый флакон содержит 11,12 мг афлиберцепта в 0,278 мл раствора.

Извлекаемый объем одного флакона составляет 0,1 мл раствора, что эквивалентно 4 мг афлиберцепта. Данный извлекаемый объем раствора позволяет обеспечить введение разовой дозы 2 мг афлиберцепта, что составляет 0,05 мл раствора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

гистидин, натрия хлорид, сахароза, полисорбат 20, хлороводородная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций. RU1.0 от 24.09.2024 проект9

Препарат Континия содержит натрий

Действующее вещество препарата Континия - афлиберцепт - блокирует активность группы факторов, известных как сосудистый эндотелиальный фактор роста A (VEGF-A) и плацентарный фактор роста (PlGF). Препарат Континия продемонстрировал способность останавливать рост новых аномальных кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачивается жидкость или может возникнуть кровоизлияние. Препарат Континия может помочь предотвратить ухудшение зрения или во многих случаях – улучшить его, если его потеря связана с «влажной» формой ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопической ХНВ.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу-офтальмологу.

Афлиберцепт - рекомбинантный гибридный белок, состоящий из связывающихся с VEGF (эндотелиальными факторами роста сосудов) частей внеклеточных доменов рецептора VEGF 1 и рецептора VEGF 2, соединенных с доменом Fc (фрагмента способного к кристаллизации) иммуноглобулина G1 (IgG1). Афлиберцепт производится с помощью технологии рекомбинантной ДНК с использованием экспрессионной системы клеток яичника китайского хомячка (СНО) К-1.

Афлиберцепт действует как растворимый рецептор-ловушка, который связывает VEGF-A (сосудистый эндотелиальный фактор роста А) и P1GF (плацентарный фактор роста) с более высокой аффинностью, чем их естественные рецепторы, и, таким образом, может ингибировать связывание и активацию этих родственных рецепторов VEGF.

Эндотелиальный фактор роста сосудов A (VEGF-A), эндотелиальный фактор роста сосудов В (VEGF-B) и плацентарный фактор роста (PlGF) относятся к VEGF-семейству ангиогенных факторов, которые могут действовать как сильные митогенные, хемотаксические и влияющие на сосудистую проницаемость факторы для эндотелиальных клеток. Действие VEGF осуществляется через две рецепторные тирозинкиназы - VEGFR-1 и VEGFR-2, находящиеся на поверхности эндотелиальных клеток. P1GF связывается только с VEGFR-1, которые также присутствуют на поверхности лейкоцитов. Избыточная активация VEGF-А этих рецепторов может приводить к патологической неоваскуляризации и избыточной проницаемости сосудов. В этих процессах P1GF может проявлять синергизм с VEGF-А, а также стимулирует инфильтрацию лейкоцитов и сосудистое воспаление.

Вводят непосредственно в стекловидное тело для оказания локального воздействия. После интравитреального введения афлиберцепт медленно всасывается в системный кровоток, где обнаруживается в основном в виде неактивного стабильного комплекса с VEGF; при этом только свободный афлиберцепт может связывать эндогенный VEGF. Афлиберцепт не кумулирует в плазме крови при интравитреальном введении каждые 4 недели. Развитие системных фармакодинамических эффектов, таких как изменения АД, маловероятно. Величина средней Cmax свободного афлиберцепта в плазме согласно результатам фармакокинетических дополнительных исследований находилась в диапазоне от 0.03 до 0.05 мкг/мл, индивидуальные значения не превышали 0.14 мкг/мл. Впоследствии плазменные концентрации свободного афлиберцепта снижались до значений ниже или близких к нижнему пределу количественного определения, как правило, в течение одной недели. Ожидается, что как и другие крупные белки, и свободный, и связанный афлиберцепт будет выводиться из организма путем протеолитического катаболизма.

Препарат Континия показан к применению у взрослых с 18 лет:

- для лечения неоваскулярной («влажной») формы возрастной макулярной дегенерации («влажной» формы ВМД);

- для лечения ухудшения зрения, вызванного макулярным отеком вследствие окклюзии вен сетчатки (центральной вены (ОЦВС) или ее ветвей (ОВЦВС));

- для лечения ухудшения зрения, вызванного диабетическим макулярным отеком (ДМО);

- для лечения ухудшения зрения, вызванного миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопической ХНВ). «Влажная» форма ВМД и миопическая ХНВ могут возникать в результате роста аномальных кровеносных сосудов в глазу. Образовавшиеся аномальные кровеносные сосуды могут способствовать проникновению компонентов крови в глаз и, как следствие, повреждению тканей глаза и ухудшению зрения. При ОЦВС возникает закупорка главного кровеносного сосуда или его ветвей, по которому кровь отводится от сетчатки глаза. В ответ на это повышаются уровни сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF), RU1.0 от 24.09.2024 проект2 способствуя тем самым попаданию жидкости в сетчатку, а затем и отеку макулы (часть сетчатки, которая отвечает за четкость зрения). Это называется макулярным отеком сетчатки. Когда макула отекает из-за наличия в ней жидкости, центральное зрение становится замутненным. При ОВЦВС блокируется одна или несколько ветвей главного кровеносного сосуда, по которому кровь отводится от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни VEGF, способствуя тем самым попаданию жидкости в сетчатку, и, как следствие, макулярному отеку сетчатки. ДМО – это отек сетчатки, возникающий у пациентов, страдающих сахарным диабетом, из-за просачивания жидкости из кровеносных сосудов в области макулы. Макула – это часть сетчатки, которая отвечает за четкость зрения. Когда макула отекает из-за наличия в ней жидкости, центральное зрение становится замутненным. Препарат Континия® является высокотехнологичным лекарственным препаратом, содержащим белок, производимый с использованием клеток яичника китайского хомячка (ЯКХ, CHO) по технологии рекомбинантной ДНК.

- если у Вас аллергия на афлиберцепт или любые другие компоненты препарата

- если у Вас выявлена активная инфекция или имеется подозрение на инфекцию внутри глаза или вокруг него (глазная или периокулярная инфекция);

- если у Вас есть активный воспалительный процесс внутри глаза (проявляется болью и покраснением в глазу);

- если Ваш возраст менее 18 лет.

Перед применением препарата Континия обязательно сообщите лечащему врачу, если:

- у Вас глаукома - заболевание глаза, связанное с высоким давлением в глазу;

- ранее Вы наблюдали кратковременные вспышки света или плавающие пятна и их размер или число внезапно увеличивается (признаки разрыва или отслоения сетчатки);

- Вы перенесли хирургическую операцию на глазах в течение последних 4 недель или Вам планируется хирургическая операция на глазах в течение последующих 4 недель;

- у Вас тяжелая форма ОЦВС или ОВЦВС (ишемическая ОЦВС или ОВЦВС (вызванная сужением просвета сосуда с прекращением кровотока)). В этом случае Вам не рекомендуется лечение препаратом Континия. RU1.0 от 24.09.2024 проект3

- боль в глазу;

- повышенный дискомфорт в глазу;

- усиление покраснения глаза;

- снижение четкости или остроты зрения;

- повышенная чувствительность к свету.

Это могут быть симптомы инфекции, воспаления внутри глаза (эндофтальмит) или других осложнений. Важно как можно скорее диагностировать любые симптомы и начать лечение.

- Безопасность и эффективность препарата Континия при введении одновременно в оба глаза не изучалась. Применение лекарственного препарата подобным образом может привести к повышенному риску возникновения нежелательных реакций.

- Инъекции препарата Континия могут вызвать повышение внутриглазного давления у некоторых пациентов в течение 60 минут после инъекции. Ваш лечащий врач будет контролировать возникновение данного состояния после каждой инъекции.

- Врач проверит наличие у Вас других факторов риска, которые повышают вероятность разрыва или отслоения одного из слоев эпителия сетчатки глаза (отслоение или разрыв сетчатки, а также отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки). В таких случаях препарат Континия следует применять с осторожностью.

- Препарат Континия не следует применять во время беременности, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для будущего ребенка.

- Женщины, способные забеременеть, должны использовать эффективные средства контрацепции в период лечения и, по крайней мере, в течение 3 месяцев после последней инъекции препарата Континия.

- Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Континия (ингибиторов VEGF), может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события). Нарушение кровотока в сосудах может привести к инфаркту или инсульту. Существует теоретический риск развития подобных событий и после введения препарата Континия в глаз. Имеются ограниченные данные по безопасности лечения пациентов с ОЦВС, ОВЦВС, ДМО или миопической ХНВ, перенесших инсульт, микроинсульт (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт в течение последних 6 месяцев. Если чтолибо из перечисленного выше применимо к Вам, сообщите об этом лечащему врачу. В таких случаях препарат Континия следует применять с осторожностью.

Применение препарата Континия у детей и подростков до 18 лет не изучалось, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у данной возрастной группы не установлены вследствие того, что данный препарат показан для лечения заболеваний (ВМД, ОЦВС, ОВЦВС, ДМО и миопическая ХНВ), встречающихся в основном у взрослых.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом лечения препаратом проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом (способные забеременеть) Женщины, способные забеременеть, должны использовать надежные методы контрацепции в период лечения и по крайней мере в течение 3 месяцев после последней интравитреальной инъекции афлиберцепта.

Данные по применению афлиберцепта у беременных женщин отсутствуют. В исследованиях на животных было продемонстрировано неблагоприятное воздействие на эмбрион (эмбриофетотоксичность). Несмотря на то, что препарат Континия после внутриглазного введения в очень незначительных количествах может попадать в системный кровоток, препарат не следует применять при беременности, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Неизвестно, проникает ли афлиберцепт в грудное молоко. Риск для ребенка при грудном вскармливании не может быть исключен. Препарат Континия не рекомендуется применять при грудном вскармливании. Врач примет решение о прерывании грудного вскармливания или воздержании от лечения препаратом Континия, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери.

Результаты исследований на животных показывают, что афлиберцепт может повлиять на способность к зачатию (фертильность) особей мужского и женского пола, однако такие эффекты маловероятны после внутриглазного введения препарата с учетом очень низкого воздействия на организм.

Применение препарата Континия может вызвать временные нарушения зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до достаточного восстановления четкости зрительного восприятия.

Препарат Континия вводится врачом.

Всегда следуйте его рекомендациям.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл раствора препарата Континия).

Инъекции должны проводиться врачом, который имеет опыт проведения внутриглазных инъекций, в чистых и стерильных (асептических) условиях. Лечащий врач введет препарат Континия в глаз. RU1.0 от 24.09.2024 проект5

Перед инъекцией врач обработает кожу вокруг глаза, веко и поверхность глаза бактерицидными средствами (для предотвращения инфекции).

Врач закапает Вам глазные капли (местное обезболивающее средство), чтобы уменьшить или предотвратить боль от инъекции. Сразу после инъекции врач оценит Ваше состояние и некоторое время после введения будет наблюдать за вашим состоянием. Если после проведения инъекции у Вас возникли такие симптомы, как боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, затуманивание зрения, необходимо сразу сообщить об этом лечащему врачу.

Продолжительность лечения и режим дозирования будут определены врачом в зависимости от Вашего диагноза и ответа на лечение. Врач будет регулярно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы удостовериться, что лечение препаратом Континия оказывает желаемый эффект. В зависимости от Вашей реакции на лечение препаратом Континия врач может увеличивать или уменьшать интервалы между инъекциями.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Континия может вызывать нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

При введении препарата Континия могут возникнуть некоторые нежелательные реакции, связанные с инъекцией, оказывающие влияние на глаза. Некоторые из них могут быть серьезными и включают в себя слепоту, серьезное воспаление или инфекцию внутри глаза (эндофтальмит), отслоение светочувствительного слоя в задней части глаза (отслоение сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровотечение в глазу (кровоизлияние в стекловидное тело), отделение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслоение стекловидного тела) и повышение внутриглазного давления Данные серьезные нежелательные реакции, оказывающие влияние на глаза, наблюдались менее чем при 1 из 1 900 инъекций в рамках клинических исследований. Если после инъекции Вы почувствуете резкое ухудшение зрения или усиление боли и покраснение, то немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Континия RU1.0 от 24.09.2024 проект6

- снижение остроты зрения;

- кровоизлияние в задней части глаза (кровоизлияние в сетчатку);

- кровотечение из мелких кровеносных сосудов, расположенных во внешних слоях глаза (субконъюнктивальное кровоизлияние);

- боль в глазу.

- разрыв или отслоение одного из слоев сетчатки глаза, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям, иногда прогрессирующее до потери зрения (разрыв пигментного эпителия сетчатки или отслоение пигментного эпителия сетчатки);

- изменения ткани сетчатой оболочки (дегенерация сетчатки);

- кровоизлияния в стекловидное тело;

- помутнение хрусталика (катаракта);

- повреждение поверхностного (эпителиального) слоя глазного яблока (эрозия роговицы, микроэрозии роговицы);

- повышение внутриглазного давления;

- затуманивание зрения;

- движущиеся пятна в поле зрения (плавающие помутнения внутриглазной структуры - стекловидного тела);

- отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслойка стекловидного тела, приводящее к вспышкам света и плавающим помутнениям);

- боль в месте введения;

- чувство инородного тела в глазу;

- слезотечение;

- припухлость (отек) века;

- кровоизлияния в месте введения;

- повреждение прозрачного слоя наружной оболочки глаза (роговица) (эрозии и микроэрозии роговицы); поверхностное воспаление роговицы (точечный кератит);

- покраснение глаза (инъекция конъюнктивы век, инъекция конъюнктивы глазного яблока);

Состояния, связанные, как известно, с «влажной» формой ВМД. Наблюдались только у пациентов с «влажной» формой ВМД

- аллергические реакции

- гиперчувствительность (сыпь, зуд, крапивница и в отдельных случаях - тяжелые анафилактические/анафилактоидные реакции)

- серьезное воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит, инфекционный и неинфекционный);

- отслоение или разрыв светочувствительного слоя в задней части глаза (отслойка сетчатки, разрыв сетчатки);

- воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, опалесценция передней камеры (воспалительная реакция во влаге передней камеры));

- помутнение хрусталика;

- повреждение поверхности прозрачного слоя наружной оболочки глаза (дефект эпителия роговицы); RU1.0 от 24.09.2024 проект7

- раздражение в месте введения;

- аномальные ощущения в глазу;

- раздражение века;

- припухлость переднего слоя глазного яблока (отек роговицы).

- слепота;

- помутнение хрусталика из-за травмы (травматическая катаракта);

- воспаление гелеобразной субстанции внутри глаза

- стекловидного тела (витреит);

- гной в глазу (гипопион).

В клинических исследованиях отмечалось увеличение частоты кровотечений из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза (субконъюнктивальных кровоизлияний) у пациентов с «влажной» формой ВМД, получавших антитромботические препараты. Такая повышенная частота была сопоставима между пациентами, получавшими ранибизумаб и препарат Континия.

Системное применение веществ, схожих с действующим веществом препарата Континия (ингибиторов VEGF), может быть связано с риском образования сгустков крови, которые блокируют кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события). Это может привести к инфаркту или инсульту. Существует теоретический риск развития подобных событий и после введения препарата Континия в глаз.

Как и в случае со всеми терапевтическими белками, при применении препарата Континия существует вероятность развития иммунной реакции (образования антител).

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

В случае, если врач ввел препарат Континия больше, чем следовало, у Вас может повыситься давление внутри глаза. Врач будет наблюдать за Вашим состоянием после каждой инъекции.

Если Вы пропустили очередной визит для введения препарата Континия, посетите Вашего лечащего врача для обследования и проведения инъекции.

Если Вы планируете прекратить лечение препаратом Континия, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сочетанное применение фотодинамической терапии вертепорфином и препарата Континия не изучалось, следовательно, профиль безопасности неизвестен.

1.5 года (перед применением допускается хранение в оригинальной упаковке (пачке картонной) 24 часа при температуре не выше 25 град.)

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона/картонной пачке, этикетке блистера и этикетке шприца после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия в оригинальной упаковке (пачке картонной) для защиты от света.

Не замораживать.

Перед применением невскрытый флакон в оригинальной упаковке (пачке картонной) может храниться при температуре не выше 25 градусов Цельсия до 24 часов.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду

40 мг/мл, раствор для внутриглазного введения

По рецепту